Poniżej przedstawiamy kluczowe zmiany wprowadzone w Rozporządzeniu UE 2023/1230 w stosunku do Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE wraz z odniesieniami do odpowiednich artykułów.

1. Zmiana zakresu stosowania

• Nowe kategorie produktów:
  • Uwzględniono maszyny autonomiczne, zaawansowane technologie (sztuczna inteligencja, systemy cyfrowe) oraz produkty z funkcjami Wi-Fi.
  • Podstawa prawna: Artykuł 2 ust. 1, Artykuł 3.
• Wykluczenia:
  • Wykluczono niektóre kategorie produktów, np. maszyny dla wojska, urządzenia w parkach rozrywki, maszyny w przemyśle jądrowym.
  • Podstawa prawna: Artykuł 2 ust. 2.

2. Definicje i zmiany w terminologii

• Nowe definicje:
  • „Element bezpieczeństwa” obejmuje zarówno urządzenia fizyczne, jak i cyfrowe.
  • „Istotna modyfikacja” odnosi się do zmian wpływających na bezpieczeństwo, w tym aktualizacji oprogramowania.
  • Podstawa prawna: Artykuł 3 (pkt 3 i 16).
• Maszyna nieukończona:
  • Produkt wymagający dalszych prac przed dopuszczeniem do użytkowania.
  • Podstawa prawna: Artykuł 3 pkt 10.

3. Cyfrowe technologie i oprogramowanie

• Cyberbezpieczeństwo:
  • Maszyny muszą być odporne na zagrożenia cyfrowe (np. ataki hakerskie) i zapewniać bezpieczeństwo także w kontekście aktualizacji oprogramowania.
  • Podstawa prawna: Załącznik III.
• Instrukcje cyfrowe:
  • Producent musi zapewnić cyfrową dostępność instrukcji obsługi przez co najmniej 10 lat.
  • Podstawa prawna: Artykuł 10 ust. 7.
• Oprogramowanie jako element bezpieczeństwa:
  • Traktowane na równi z fizycznymi komponentami.
  • Podstawa prawna: Artykuł 3 pkt 3.

4. Ocena zgodności

• Maszyny wysokiego ryzyka:
  • Nowe, bardziej rygorystyczne procedury oceny zgodności dla maszyn zaawansowanych technologicznie.
  • Podstawa prawna: Artykuł 25, Załącznik I.
• Jednostki notyfikowane:
  • Większy nacisk na udział jednostek zewnętrznych w ocenie maszyn wysokiego ryzyka.
  • Podstawa prawna: Artykuł 14, Załącznik XI.

5. Obowiązki producentów

• Ocena ryzyka:
  • Producent musi uwzględnić zarówno ryzyko mechaniczne, jak i wynikające z funkcji cyfrowych (np. aktualizacje oprogramowania).
  • Podstawa prawna: Artykuł 10 ust. 1.
• Instrukcje obsługi:
  • Muszą być dostępne w formacie cyfrowym, z możliwością wydruku. Na żądanie użytkownika – dostarczane w wersji papierowej.
  • Podstawa prawna: Artykuł 10 ust. 7.
• Dokumentacja techniczna:
  • Musi być przechowywana przez co najmniej 10 lat.
  • Podstawa prawna: Artykuł 10 ust. 3.

6. Obowiązki importerów i dystrybutorów

• Importerzy:
  • Muszą upewnić się, że produkt spełnia wymogi zgodności, oraz przechowywać dokumentację techniczną.
  • Podstawa prawna: Artykuł 12 ust. 1-3.
• Dystrybutorzy:
  • Zobowiązani do zapewnienia zgodności produktu przed jego dalszą sprzedażą.
  • Podstawa prawna: Artykuł 13.

7. Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje

• Jeśli normy zharmonizowane nie istnieją, Komisja Europejska może wprowadzić wspólne specyfikacje techniczne.
• Podstawa prawna: Artykuł 20.

8. Deklaracje zgodności i oznakowanie CE

• Cyfrowe deklaracje zgodności:
  • Mogą być dostarczane cyfrowo (np. kod QR, link w instrukcji).
  • Podstawa prawna: Artykuł 10 ust. 8.
• Oznakowanie CE:
  • Doprecyzowano zasady dotyczące oznakowania, aby zapobiec wprowadzaniu w błąd.
  • Podstawa prawna: Artykuł 24.

9. Zmiany po wprowadzeniu na rynek

• Każda „istotna modyfikacja” wymaga ponownej oceny zgodności.
• Podstawa prawna: Artykuł 3 pkt 16.

10. Sankcje i nadzór rynku

• Sankcje:
  • Państwa członkowskie muszą wprowadzić skuteczne sankcje za niezgodność z przepisami.
  • Podstawa prawna: Artykuł 44.
• Nadzór rynku:
  • Wzmocniono mechanizmy kontroli i wymiany informacji między państwami członkowskimi.

Podstawa prawna: Artykuł 41